UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier, UDI）目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語(yǔ)言。自2013年9月美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（unique device identification system, UDI system）法規(guī)、正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái)，規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式，提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，同時(shí)也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。

  醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動(dòng)了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實(shí)施UDI對(duì)于提升臨床精細(xì)化管理水平，可以加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控非常關(guān)鍵。

  UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。

  為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。

  目前，已有超過(guò)200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)注冊(cè)，其中168家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已利用平臺(tái)開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對(duì)碼服務(wù)。平臺(tái)已累計(jì)對(duì)211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)碼。

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）服務(wù)公益平臺(tái)包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI（DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）對(duì)碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對(duì)碼模塊，可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)DI對(duì)碼工作，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實(shí)現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動(dòng)讀取國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實(shí)現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購(gòu)、入庫(kù)、臨床使用、計(jì)費(fèi)、不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。